России грозит нехватка важных вакцин, а также новых медицинских препаратов из-за изменения правил их сертификации. Они вступили в силу с 1 января 2016 года, однако проводить инспекции лекарственных средств не уполномочено ни одно российское ведомство.
Новые правила запрещают иностранным фармкомпаниям регистрировать в России новые препараты без подтверждения соответствия стандартов качества правилам надлежащей производственной практики (GMP – Good Manufacturing Practice), пишет "Коммерсант". Вместе с тем Минпромторг РФ до сих пор не поручил ни одному ведомству проводить инспекцию.
Если в ближайшее время требования по GMP не будут отложены, то в текущем году в Россию не попадёт ни одно новое лекарство, предупреждает директор Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) Владимир Шипков. По его словам, не готовы нормативно-правовые акты для выдачи сертификатов, а также отсутствуют учреждения, которые могут организовать такие проверки.
По подсчётам издания, из-за бюрократической неразберихи в 2016 году Россия может остаться без 50 новых препаратов, такого же количества дженериков, а также препаратов другой лекарственной формы. Так, уже несколько месяцев ждут сертификации сотни тысяч доз вакцин против пневмонии, менингита, гепатита А для взрослых и детей, а также вакцин для ослабленных детей "Пентаксим" и "Инфанрикс Гекса". Производители предупредили о возможной эпидемии, если никаких действий не будет принято.